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吉林省:《药品经营许可证》换发工作启动--吉林

时间:2019-04-11 11:09 作者:admin 点击:

原标题:《药品经营许可证》换发工作启动

  日前,吉林省药品监管局发布《关于做好<药品经营许可证>换发工作的通知》(以下简称《通知》),要求辖区单位指导药品经营企业在《药品经营许可证》有效期届满前6个月内或《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满前3个月内,提交《药品经营质量管理规范》认证申请。换发前《药品经营许可证》证书编号符合要求的,换发后编号不变;不符合要求的,应重新核定。

  药品监管部门在办理《药品经营许可证》换发工作中,应严格审查企业是否符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等要求;经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂及肽类激素等特殊管理的,还应审查其是否符合相关特殊管理药品的法律法规规定。为确保机构改革期间工作连续性,零售连锁总部审批权限交接前许可证换发、GSP认证工作由原发证机关负责受理审批,审批权限交接后由省局负责;向省局提交申请的企业,GSP认证和许可证换发申请同步提交。

  《通知》中明确,企业申请换发许可证前一年内通过《药品经营质量管理规范》认证的,发证机关可直接受理审查企业换证申请,企业无需再次认证。药品监督管理部门在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的,应要求核减该类药品的经营范围;企业原《药品经营许可证》、GSP证书有效期届满的,应责令其停止药品经营活动,取得新的《药品经营许可证》、GSP证书后方能恢复。

  需要注意的是,药品监管部门发现药品经营企业存在下列情形之一的,不予换证,并收回原证:不符合许可证换发条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合要求的;未在规定时限内达到《药品经营质量管理规范》要求,未能取得《药品经营质量管理规范认证证书》的;出租、转让《药品经营许可证》的;连续半年以上未经营药品的;企业进入破产程序的;换证的资料不全或存在欺骗瞒报情形的以及其他不符合换证要求的。(记者张雅静)